要闻 ‖ 千汇生物完成关联审评审批---『药用辅料』资料的编制

自国家食品药品监督管理总局发布“关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）”以来，公司积极准备，按照食药总局发布的“关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告”的要求，认真组织员工学习关联审评以来的政策变化与资料要求。

公司按照通告中新的“药用辅料申报资料要求（试行）”对羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠开展了生产工艺、质量研究等工作。目前已按照新的要求整理出了相应的申报资料。

同时我们羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠分别按照EP9.0、USP39完成了了eCTD资料的编制。

我们也积极欢迎各研发单位及制剂企业积极与我们进行关联申报，在关联审评审批我们将一如既往的提供技术及文件支持。