【千汇分享】总局跟踪检查两药企、飞检四家医疗器械生产企业，结果如何？

日期：2016-10-07

9月27日，国家食品药品监督管理总局发布对长春博奥生化药业有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报；以及对陕西正源科技发展有限责任公司等4家医疗器械生产企业进行飞行检查情况。

其中，飞行检查的4家企业分别为：陕西正源科技发展有限责任公司、陕西海达医疗器械科技有限公司、安徽省2家分别为安徽亿维医疗用品有限公司和安徽天康医疗科技股份有限公司。

对长春博奥生化药业有限公司跟踪检查通报

对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报

对陕西正源科技发展有限责任公司飞行检查情况

企业部分行为不符合医械GMP要求，质量管理体系存在缺陷，现由陕西省药监局责成企业对缺陷限期整改。

对陕西海达医疗器械科技有限公司飞行检查情况

陕西海达医疗器械科技有限公司于2016年2月6日向陕西省食品药品监督管理局、咸阳市食品药品监督管理局提交了《停产情况说明》。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告陕西省食品药品监督管理局，经陕西省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

对安徽亿维医疗用品有限公司飞行检查情况

安徽亿维医疗用品有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由安徽省食品药品监督管理局责成安徽亿维医疗用品有限公司对上述缺陷限期整改。

对安徽天康医疗科技股份有限公司飞行检查情况

安徽天康医疗科技股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由安徽省食品药品监督管理局责成安徽天康医疗科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

文/来源于国家食品药品监管总局网站

图/来源于网络

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